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索 引 號:    013113389/2019-02182 信息分類:    市場監管、安全生產監管 / 部門文件 / 通知
發布機構:    南京市食品藥品監督管理局 生成日期:    2019-01-09
生效日期:    2019-01-09 廢止日期:    2031-01-01
信息名稱:    市食藥監局關于優化我市藥品零售企業開辦許可工作的通知
文  號:    寧食藥監藥通〔2019〕1號 關 鍵 詞:    藥品零售企業開辦許可
內容概覽:    
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市食藥監局關于優化我市藥品零售企業開辦許可工作的通知

寧食藥監藥通〔2019〕1號

各區、江北新區市場監督管理局:

  根據省藥監局《關于優化藥品經營企業開辦許可工作的通知》(蘇藥監藥通〔2018〕28號)要求,結合南京實際,現就優化我市藥品零售企業(指零售連鎖總部、單體藥店和連鎖門店,下同)開辦許可工作提出如下要求,請認真遵照執行。

  一、壓縮審批時間

  將藥品零售企業籌建辦理時間由30個工作日縮減為20個工作日,驗收辦理時間由15個工作日縮減為10個工作日。

  根據《藥品經營許可證管理辦法》有關規定,取消《藥品經營許可證》發證前的公示程序。

  二、精簡審批資料

(一)不再要求申請企業提供以下6項申請材料:

1.消防部門同意設立零售連鎖總部藥品倉庫的意見

2.企業質量機構負責人與質管員的資質

3.企業藥品經營從業人員名單匯總表

4.企業藥品經營從業人員健康體檢匯總表

5.質量管理文件目錄

6.連鎖門店提供零售連鎖總部的營業執照、藥品經營許可證、GSP認證證書復印件

(二)將“法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形”、“相關人員從業經歷”兩項證明性材料調整為說明性材料。

    (三)凡有條件能夠通過網絡在線核驗的,原則上不要求企業提供,如營業執照、法定代表人或負責人身份證明等材料。

  三、提升審批效能

    (一)加強對申請企業籌建和驗收的指導,幫助企業提高場所選擇、庫房設計、店堂布局、設施配備的合理性。

    (二)各區可結合實際,將單體藥店《藥品經營許可證》驗收檢查和GSP認證檢查合并開展,進一步提升審批效能。

    (三)持續推進網上審批,探索開展寄遞送達等便民服務。

  四、強化事中事后監管

  強化藥品零售企業日常監督檢查,督促企業持續符合藥品經營質量管理規范要求。加強飛行檢查和“雙隨機”檢查方式的運用,提高發現問題和風險的能力,切實提升監督檢查效能。圍繞原國家食品藥品監管總局《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》(2016年第94號)和《關于開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治的通知》(食藥監辦藥化監〔2017〕90號)等要求,加大藥品流通市場整治力度,重點打擊從非法渠道購進藥品、含特殊藥品復方制劑流入非法渠道、執業藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等違法問題。加大市場退出力度,符合吊證、撤證情形的,依法吊銷、撤銷相關許可證并及時向社會公布。

南京市食品藥品監督管理局

  2019年1月9日

(公開屬性:主動公開

 


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